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器械名称
性激素多项复合质控品
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注册证/备案号
苏械注准20252400389
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管理类别
第二类
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公司名称
基蛋生物科技股份有限公司
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公司地址
南京市六合区沿江工业开发区博富路9号
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生产地址
南京市江北新区科丰路6号,南京市六合区沿江工业开发区博富路9号
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
无
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审评/备案单位
江苏省药品监督管理局
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批准/备案日期
2025-03-18
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有效期至
2030-03-17
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型号规格
3水平有1种型号（Level1、Level2、Level3），其包装规格为3水平×12支×0.5mL、3水平×12支×1.0mL、3水平×12支×2.0mL、3水平×12支×3.0mL、3水平×12支×5.0mL；3水平×6支×0.5mL、3水平×6支×1.0mL、3水平×6支×2.0mL、3水平×6支×3.0mL、3水平×6支×5.0mL；3水平×3支×0.5mL、3水平×3支×1.0mL、3水平×3支×2.0mL、3水平×3支×3.0mL、3水平×3支×5.0mL；3水平×1支×0.5mL、3水平×1支×1.0mL、3水平×1支×2.0mL、3水平×1支×3.0mL、3水平×1支×5.0mL； 2水平有3种型号（Level1、Level2）、（Level1、Level3）、（Level2、Level3），其包装规格均为2水平×12支×0.5mL、2水平×12支×1.0mL、2水平×12支×2.0mL、2水平×12支×3.0mL、2水平×12支×5.0mL；2水平×6支×0.5mL、2水平×6支×1.0mL、2水平×6支×2.0mL、2水平×6支×3.0mL、2水平×6支×5.0mL；2水平×3支×0.5mL、2水平×3支×1.0mL、2水平×3支×2.0mL、2水平×3支×3.0mL、2水平×3支×5.0mL；2水平×1支×0.5mL、2水平×1支×1.0mL、2水平×1支×2.0mL、2水平×1支×3.0mL、2水平×1支×5.0mL； 1水平有3种型号（Level1）、（Level2）、（Level3），其包装规格均为1水平×12支×0.5mL、1水平×12支×1.0mL、1水平×12支×2.0mL、1水平×12支×3.0mL、1水平×12支×5.0mL；1水平×6支×0.5mL、1水平×6支×1.0mL、1水平×6支×2.0mL、1水平×6支×3.0mL、1水平×6支×5.0mL；1水平×3支×0.5mL、1水平×3支×1.0mL、1水平×3支×2.0mL、1水平×3支×3.0mL、1水平×3支×5.0mL；1水平×1支×0.5mL、1水平×1支×1.0mL、1水平×1支×2.0mL、1水平×1支×3.0mL、1水平×1支×5.0mL。
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结构及组成
1.水平1（Level 1）：生长激素重组抗原（大肠杆菌表达）的浓度范围：（0.50~4.00）ng/mL；抗缪勒管激素重组抗原（哺乳动物人胚胎肾细胞293（HEK293）表达）的浓度范围：（0.50~4.00）ng/mL；性激素结合球蛋白重组抗原（哺乳动物人胚胎肾细胞293（HEK293）表达）的浓度范围：（30.00~50.00）nmol/L；硫酸脱氢表雄酮抗原（小分子化学物质）的浓度范围：（50.00~150.00）ug/dL；新生牛血清、1.5%酪蛋白、0.1%普乐净PC-300防腐剂，形态为冻干粉。2.水平2（Level 2）：生长激素重组抗原（大肠杆菌表达）的浓度范围：（8.00~16.00）ng/mL；抗缪勒管激素重组抗原（哺乳动物人胚胎肾细胞293（HEK293）表达）的浓度范围：（4.00~8.00）ng/mL；性激素结合球蛋白重组抗原（哺乳动物人胚胎肾细胞293（HEK293）表达）的浓度范围：（50.00~110.00）nmol/L；硫酸脱氢表雄酮抗原（小分子化学物质）的浓度范围：（500.00~1100.00）ug/dL；新生牛血清、1.5%酪蛋白、0.1%普乐净PC-300防腐剂，形态为冻干粉。3.水平3（Level 3）：生长激素重组抗原（大肠杆菌表达）的浓度范围：（14.00~25.00）ng/mL；抗缪勒管激素重组抗原（哺乳动物人胚胎肾细胞293（HEK293）表达）的浓度范围：（10.00~20.00）ng/mL；性激素结合球蛋白重组抗原（哺乳动物人胚胎肾细胞293（HEK293）表达）的浓度范围：（95.00~200.00）nmol/L；硫酸脱氢表雄酮抗原（小分子化学物质）的浓度范围：（700.00~1400.00）ug/dL；新生牛血清、1.5%酪蛋白、0.1%普乐净PC-300防腐剂，形态为冻干粉。
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适用范围
本产品配套基蛋生物科技股份有限公司生产的生长激素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）、抗缪勒管激素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）、性激素结合球蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法）、硫酸脱氢表雄酮检测试剂盒（化学发光免疫分析法）使用，用于生长激素（GH）、抗缪勒管激素（AMH）、性激素结合球蛋白（SHBG）、硫酸脱氢表雄酮（DHEA-S）项目检测的质量控制
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产品储存条件及有效期
质控品于2~8℃未开封状态下保存，有效期为24个月；质控品开瓶复溶后，于2~8℃避光密封保存，有效期为14天。质控品开瓶复溶后分装冻存，于-20℃保存，有效期为3个月。质控品最多可反复冻融3次。
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附件
产品技术要求、说明书
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备注
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变更情况
